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半個月內,多家藥企原料藥產品獲批

2022年10月13日 15:45:39來源:制藥網點擊量:14962

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  【制藥網 行業動態原料藥是指用于藥品制造中的任何一種物質或物質的混合物,是治療藥品產業鏈的上游,也是保障藥品供應、滿足人們用藥需求的基礎。近期以來,有不少藥企宣布原料藥注冊、上市申請獲批。
 
  10月12日奧賽康公告,公司全資子公司南京海潤醫藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局下發的馬來酸奈拉替尼原料藥上市登記《受理通知書》。
 
  馬來酸奈拉替尼由美國輝瑞公司研制,并于2011年授權Puma公司開發,是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑。國家藥監局于2020年4月批準馬來酸奈拉替尼片進口上市,商品名為賀儷安,規格為40mg,適用于人類表皮生長因子受體2(Her2)陽性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠單抗輔助治療之后的強化輔助治療,國內暫無其他同類產品。
 
  奧賽康披露,其于2022年9月提交馬來酸奈拉替尼原料藥登記備案,近日獲得原料藥上市登記《受理通知書》,將為公司馬來酸奈拉替尼制劑開發奠定基礎,并豐富公司在乳腺癌領域的產品布局,提升市場競爭力。
 
  10月11日,立方制藥公告,近日公司收到國家藥品監督管理局下發的硝苯地平原料藥上市登記申請《受理通知書》。硝苯地平是一種二氫吡啶類鈣離子拮抗劑,其制劑臨床上主要用于治療高血壓、冠心病、慢性穩定型心絞痛(勞累性心絞痛)等。
 
  硝苯地平原料藥上市登記申請獲得受理,表示該品種進入注冊審評階段。如順利通過注冊審評,將進一步豐富立方制藥原料藥產品管線,增加制劑品種競爭力。
 
  9月29日北陸藥業公告,公司瑞格列奈原料藥近日收到國家藥監局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》。瑞格列奈原料藥可用于生產瑞格列奈片。瑞格列奈片為短效胰島素促泌劑;能夠全面控制餐后及空腹血糖,單藥或聯合二甲雙胍均有理想的降糖效果;具有很好的心血管保護作用。
 
  同日,新華制藥表示收到國家藥品監督管理局核準下發的《化學原料藥上市申請批準通知書》,其所研發的碳酸司維拉姆原料藥獲準上市。據悉,碳酸司維拉姆臨床用于降低慢性腎病患者透析引起的血清無機磷含量,療效確切,與傳統磷結合劑相比,高鈣血癥發生率明顯下降。數據統計顯示,碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額達到7.77億美元,消耗原料藥約548噸,市場前景廣闊。目前,在CDE原輔包登記信息公示平臺顯示,新華制藥為第二家獲批企業。
 
  從大批藥企在推動更多原料藥產品上市來看, 原料藥市場前正被業內廣泛看好。業內預計,就國內原料藥市場而言,隨著集采常態化、一致性評價和藥品關聯審批等政策的實施,行業集中度不斷提升,以及受益訂單轉移,原料藥行業在產業鏈中地位將不斷提高,未來更多藥企也將在這一領域加碼布局。
 
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