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國家藥監局關于改革完善放射性藥品審評審批管理的意見

2022年10月08日 13:55:45來源:國家藥品監督管理局點擊量:13311

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  國家藥監局關于改革完善放射性藥品
  審評審批管理的意見 
  (征求意見稿)
 
  各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局,國家藥監局各直屬單位:
 
  放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用。近年來,在黨中央國務院高度重視下,通過深化藥品審評審批制度改革,放射性藥品研發與應用取得了重要進展,但與國際先進水平仍存在一定差距。為滿足臨床需求,鼓勵放射性藥品研發,結合藥品監管工作實際,提出以下改革意見:
 
  一、工作目標
 
  堅持以人民為中心的發展思想,以臨床價值為導向,鼓勵放射性藥品研發申報。堅持“四個最嚴”要求,確保放射性藥品安全、有效、質量可控。堅持問題導向,結合放射性藥品特點,在科學性基礎上兼顧靈活性,改革完善審評審批工作。
 
  二、重點任務
 
  (一)擴充專家隊伍,充分發揮專家作用。在放射性藥品監管重大決策中,充分聽取兩院院士、資深專家與行業認可度高的專家的意見。擴充放射性藥品審評專家隊伍,遴選吸收精通放射性藥品的多學科專家,充分發揮專家在政策制定、指導原則制修訂、藥品技術審評等方面的作用。
 
  (二)鼓勵藥品研發,滿足臨床急需。鼓勵以臨床價值為導向的放射性藥品創新,對放射性藥品注冊申請給予優先審評審批。對放射性藥品的審評工作,建立早期介入、持續跟蹤、主動服務、研審聯動的長效機制,加強研發申報全過程的溝通指導。加強與衛生健康主管部門溝通協作,將臨床急需的境外已上市、境內未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄,引導企業研發。
 
  (三)優化審評機制,體現放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術審評體系,在受理、技術審評、核查、檢驗等環節體現放射性藥品特點。借鑒國際經驗,結合我國監管實際,研究放射性粒子、微球和放射免疫檢測試劑盒等的管理分類問題,研究完善核素、發生器、冷藥盒等的申報路徑和申報資料要求。在受理環節,制定完善放射性藥品受理審查相關要求,加強申報指導。審評環節設立放射性藥品專門通道,給予單獨審評序列。明確符合放藥特點的仿制藥參比制劑發布要求和審評技術要求。對放射性藥品的溝通交流申請,予以優先處理。優化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制,制定明確針對放射性藥品的送檢批次、檢驗量要求等,減輕企業負擔,提高工作效率。
 
  (四)完善技術評價體系。充分借鑒國際經驗,完善我國放射性藥品研發技術指導原則體系。加快放射性治療藥物藥學、藥理毒理、臨床技術指導原則的制修訂工作,研究與普通化學藥物相比,放射性藥物技術要求的特殊性,結合具體品種開展個藥指南的制訂工作。加強國際學術交流,及時調研掌握國際通行審評標準要求,了解前沿技術發展趨勢。
 
  (五)加強檢查檢驗能力建設。合理規劃全國放射性藥品檢驗機構建設布局,按片區授予部分省份增加锝標記藥物及正電子類放射性藥物的檢驗資質及部分治療類放射性藥物的檢驗資質,就近開展生產許可及醫療機構備案檢驗。結合放射性藥品監管科學實驗室建設,增加有資質的檢驗機構。提升中檢院承擔放射性藥品檢驗部門的輻射許可等級,取得放射性藥物動物實驗室輻射安全許可。加強放射性藥品檢查檢驗隊伍建設,引進緊缺專業人才,對省級檢查檢驗骨干進行培訓和考核,加強人才培養。加強放射性藥品檢驗檢測裝備配備,開展放射性創新藥品檢驗檢測方法以及放射性仿制藥品評價方法的研究,提升放射性藥品檢驗能力和水平。
 
  (六)加強生產流通環節監管。嚴格放射性藥品生產經營企業審批,落實屬地監管責任和上市許可持有人主體責任,要求持有人具備相適應的質量管理體系,并確保藥品生產過程持續符合藥品生產質量管理規范和藥品注冊管理要求,保障放射性藥品質量安全。按照《藥品管理法》《藥品上市后變更管理辦法》(試行)等法律規定,進一步優化審批流程,做好放射性藥品生產場地變更審批工作。
 
  (七)推動相關法規修訂。修訂完善相關制度文件,進一步規范和促進醫療機構正電子類放射性藥品的制備和使用。對于不適應放射性藥品研發申報、生產監管發展要求的,制定相關文件修訂計劃,加強調研、廣泛聽取業界意見,加快修訂出臺。
 
  三、工作要求
 
  (一)統一思想認識,加強組織領導。各單位要提高政治站位,堅持以人民為中心、堅持以臨床需求為導向,加強統籌協調,明確責任分工,制定實施方案,狠抓工作落實。遇有重大問題,及時按程序請示報告。
 
  (二)深入調查研究,完善工作機制。對標國際主流監管機構監管和技術要求,深入研究解決我國放射性藥品研發申報及生產監管中遇到的矛盾和問題,理順放射性藥品管理要求,推動相關工作順利開展。結合指導原則的制修訂和發布工作,組織召開學界、企業座談會,廣泛聽取意見建議。指導原則發布后,及時對放射性藥品研發機構和企業開展培訓,宣貫相關技術要求和鼓勵創新政策。
 
  (三)明確責任分工,加強督促落實。各單位按照工作任務分工,制定工作計劃,明確時間表、任務圖,督促做好任務分工落實情況,確保改革任務順利推進。
 
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