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9月醫藥大事件之政策篇:網售處方藥、種牙收費等備受關注

2022年10月06日 08:36:36來源:制藥網點擊量:29064

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  【制藥網 政策法規】回顧今年9月份,醫藥行業迎來了一批新政策,涉及藥品說明書修改、網售處方藥、種牙醫、醫療器械行業標準、口腔種植價格專項治理等,以下是筆者對9月內醫藥新政新規的簡單梳理,僅供業內參考。
 
  國家藥監局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》
 
  9月1日,國家藥監局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》,該辦法自2022年12月1日起施行。辦法針對網售處方藥部分出臺了一些細化規則,其中明確通過網絡向個人銷售處方藥的,應當確保處方來源真實、可靠,并實行實名制購藥,按規定進行處方審核調配;規定處方藥與非處方藥應當區分展示,并明確在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示包裝、標簽等信息;通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關服務,意在強調“先方后藥”和處方審核的管理要求。業內認為該新規將規范網售處方藥行為,同時為行業提供了落地執行標準。
 
  《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》發布
 
  9月6日,國家醫保局印發《關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》?!锻ㄖ诽岢鋈壒⑨t院種一顆牙的醫療服務價格調控目標為4500元,不含種植體和牙冠費用,允許經濟發達、人力等成本高的地區根據本地實際放寬調控目標,放寬比例不超過20%。同時,有序推進口腔種植醫療服務“技耗分離,對種植牙耗材以集中采購為主要抓手,競爭形成透明合理的價格。專項治理從2022年8月開始啟動,2022年12月至2023年3月是實施階段,2023年下半年是治理“回頭看”階段。
 
  羥乙基淀粉類注射劑說明書修訂
 
  9月6日,國家藥監局發布關于修訂羥乙基淀粉類注射劑說明書的公告。根據藥品不良反應評估結果,為進一步保障公眾用藥安全,該局決定對羥乙基淀粉類注射劑(包括羥乙基淀粉20氯化鈉注射液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液、高滲氯化鈉羥乙基淀粉40注射液、羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、高滲羥乙基淀粉200/0.5氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液、羥乙基淀粉130/0.4電解質注射液)說明書內容進行統一修訂。
 
  20項醫療器械強制性行業標準廢止
 
  9月9日,國家藥監局發布關于廢止YY 1075-2007《硬性宮腔內窺鏡》等20項醫療器械強制性行業標準的公告(2022年第75號),從附件的醫療器械強制性行業標準廢止信息列表來看,涉硬性宮腔內窺鏡、硬性關節內窺鏡、纖維導光膀胱鏡、壓力蒸汽滅菌設備用彈簧全啟式安全閥等諸多標準,廢止日期有的自公告發布之日起廢止,也有的自實施之日起廢止。
 
  散痛舒膠囊轉換為非處方藥
 
  9月20日,國家藥監局公告,散痛舒膠囊由處方藥轉換為非處方藥。公告要求,相關藥品上市許可持有人需在2023年6月15日前,依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定就修訂說明書事項向省級藥品監督管理部門備案,并將說明書修訂的內容及時通知相關醫療機構、藥品經營企業等單位。非處方藥說明書范本規定內容之外的說明書其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關內容的,應當一并修訂。自備案之日起生產的藥品,不得繼續使用原藥品說明書。
 
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